한국 의료기기 인허가 절차, MFDS 기준으로 정리

한국 의료기기 인허가는 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처(MFDS)의 관리 하에 진행되며, 제품의 위해도에 따라 신고, 인증, 허가의 세 가지 체계로 구분된다.

 

의료기기는 1등급부터 4등급까지 분류되며, 1등급은 신고 대상, 2등급은 인증 대상이 원칙이다. 다만 기존 제품과 구조·원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등하지 않은 경우에는 2등급이라도 허가 대상으로 전환될 수 있다.

3등급 및 4등급 의료기기는 원칙적으로 품목 허가 대상이며, 기술문서 심사 및 필요 시 임상시험자료 제출이 요구된다.

의료기기 인허가를 위해서는 기술문서 제출이 필수이며, 해당 문서에는 제품의 구조 및 원리, 성능시험 자료, 위험관리 자료, 임상적 근거 등이 포함된다.

 

특히 위험관리는 ISO 14971에 부합하는 수준으로 수행되어야 하며, 이러한 수준의 위험관리가 기술문서 및 KGMP 요구사항에서 사실상 필수적으로 요구된다. 또한 2등급 이상의 의료기기는 제조 및 품질관리 기준(KGMP)에 대한 적합성 평가가 요구되며, 이는 ISO 13485 기반 품질시스템과 유사한 구조를 가진다.

 

심사 처리기간은 제출 자료에 따라 달라지며, 대표적으로 기술문서 심사 자체의 법정 처리기한은 약 55일, 임상시험자료 심사는 약 70일 수준으로 규정되어 있고, 실무에서는 허가 전체 기준으로 기술문서 포함 시 약 65일, 임상 포함 시 약 80일 이내를 목표로 운용되는 경우가 많다. 다만 보완 요구가 발생하는 경우 실제 기간은 추가로 증가할 수 있다.

 

이와 같은 의료기기 인허가 절차는 단순한 행정 과정이 아니라 규제 이해와 전략 설계가 필요한 영역이며, 이러한 인허가 업무는 참조은(TGC)과 같은 의료기기 Regulatory Affairs 전문 컨설팅 회사를 통해 보다 체계적으로 수행할 수 있다.

해외 제조사의 경우 한국 시장 진입을 위해서는 국내 수입업자 또는 제조업자가 허가의 법적 주체가 되어야 하며, 이 역할을 수행하는 구조를 일반적으로 License Holder 모델이라고 한다.

 

결론적으로 한국 의료기기 인허가는 ‘등급 기반 규제 + 신고·인증·허가 체계 + 기술문서 및 GMP 요구사항’으로 구성되며, 초기 전략 설정에 따라 전체 인허가 기간과 비용이 크게 달라지는 구조이다. 참조은(TGC)은 의료기기 인허가, MFDS 허가, License Holder 서비스를 제공하는 Regulatory Affairs 전문 기업으로, 한국 시장 진입을 위한 인허가 전략 수립부터 실행까지 지원한다.