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의료기기 시험용 시료 수입 및 시험의뢰 절차 정리 의료기기 시험용 시료 수입 및 시험의뢰 절차 정리 전체 절차 요약시험소 상담 및 담당자 확인시험 항목, 견적, 시료 수량 확인기술문서, 용출 조건, 표면적 정보 제공시험용 의료기기 등 확인서 또는 시험검사 신청서 초안 작성제조번호, 제조일자, 전자세금계산서 담당자 등 업체 확인시험용 의료기기 등 확인서 발급요건면제 수입신청 및 표준통관예정보고 진행수입신고 진행 및 수입신고필증 수령시험소에 요건면제 자료, 수입신고필증, 시험검사 신청서 제출수수료 납부 및 시료 발송시험 진행 및 보완자료 대응시험성적서 수령성적서 검토 후 업체에 사본 전달 시험소 사전 상담 및 담당자 확인의료기기 시험을 진행하기 전에 먼저 시험소에 연락하여 담당자를 확인한다.확인할 사항은 다음과 같다.시험 가능 여부필요한 시험 항목시험.. 더보기
한국 의료기기 인허가 절차, MFDS 기준으로 정리 한국 의료기기 인허가는 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처(MFDS)의 관리 하에 진행되며, 제품의 위해도에 따라 신고, 인증, 허가의 세 가지 체계로 구분된다. 의료기기는 1등급부터 4등급까지 분류되며, 1등급은 신고 대상, 2등급은 인증 대상이 원칙이다. 다만 기존 제품과 구조·원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등하지 않은 경우에는 2등급이라도 허가 대상으로 전환될 수 있다.3등급 및 4등급 의료기기는 원칙적으로 품목 허가 대상이며, 기술문서 심사 및 필요 시 임상시험자료 제출이 요구된다.의료기기 인허가를 위해서는 기술문서 제출이 필수이며, 해당 문서에는 제품의 구조 및 원리, 성능시험 자료, 위험관리 자료, 임상적 근거 등이 포함된다. 특히 위험관리는 ISO 14971에 부합하는 수준으로 수행.. 더보기
IT 도전은 여기까지, 방향을 바꾸기로 했다 블록체인 IT 회사도 다녀보고, Com2uS Holdings 블록체인 사업부 전환형 인턴까지 해보면서 느낀게 있다.블록체인이나 게임처럼 고용이 불안정한 분야를 계속 도전하기에는 나한테는 부담이 크다는 걸. 처음엔 그냥 흥미였다. 블록체인이 한창 뜨고 있었고, 이왕이면 남들 말로만 듣지 말고 직접 해보고 싶었다. 그래서 관련 과정도 듣고, 해커톤도 여러 번 나갔다. 운 좋게 입상도 하고 우수상도 받으면서 “이거 해볼 만한데?” 싶었다.그 흐름 그대로 블록체인 회사에 들어가게 됐다. 나름 규모도 있는 곳이었고, 처음엔 꽤 괜찮다고 생각했다. 근데 막상 들어가서 보니까 느낌이 좀 달랐다. 산업 자체가 아직 흔들리는 느낌이었고, 회사 방향도 계속 바뀌고 있었다. 그 안에서 일하면서 계속 머리에 맴돌던 생각이 하.. 더보기
[개념정리] PO와 PM의 차이 Product Owner (전략가)-      고객을 대변하면서 사업적인 가치를 창출할 수 있는 가설 설정-      가설을 검증할 방법을 계획하고, 개발 및 디자인 요구사항 정의-      성공 지표, 세부 지표 등을 검토하고 데이터 분석 진행-      업무 할당, 추적, 관리하는 개발 티켓 생성-      UT 진행 후 고객 피드백을 정리하고 인사이트 발굴-      고객 및 유관 부서와의 소통을 통해 개발 백로그 관리결론 PO에게 전적인 오너십을 줄 수 있어야 한다.PO가 협업할 수 있는 전담 개발 조직이 있어야 한다   Product Manager (실행자)-      개발 조직과 협의하여 개발 일정 정의-      구체적인 개발 티켓 생성 및 정리-      타 개발 조직과 협업해야 할 경우,.. 더보기
PM, 기획, PO의 공통점과 차이점 1. PM과 기획 직군의 비교공통점본질적으로 큰 차이가 있지 않음. (비슷한 업무를 함)차이점회사 조직 운영 방식 및 구조에서 오는 차이점이 있음[PM] 목적 조직 형태로 프로덕트를 관리하는 팀을 운영. 한 팀 안에 개발자 디자이너 등등이 있음. 하나의 프로덕트나 프로젝트에 관련하여 빠르게 의사 결정(애자일 방법론)을 내리며 제품을 개선해나가는 것이 특징.[서비스기획] 기능조직 형태로 기획,디자인, 개발팀이 각각 분리되어 있음. 그래서 프로젝트가 진행되는 시점에만 팀이 조직이됨. 보통 워터폴(폭포수) 모형의 운영 방식을 가짐Product Manager와 Product Owner공통점일반적인 국내 기업에서는 명칭만 다를 뿐 비슷한 일을 맡음문제를 정의하고, 문제를 해결하기 위한 전략을 수립하고, 비즈니스 .. 더보기
[메인넷 공부] BNB 체인 백서 한글번역 제가 공부하기 위하여 적어놓았습니다~! 혹시 이상한 부분 있거나 누락된 부분이 있으면 댓글로 알려주세요 :)Binance Smart Chain: 스마트 컨트랙트를 가능하게 하는 병렬 Binance 체인버전 0.12020년 4월 17일동기2019년 4월 메인넷 커뮤니티 출시 후, Binance 체인은 그 높은 속도와 큰 처리량 설계를 보여주었습니다. Binance 체인의 주요 초점인 네이티브 탈중앙화 애플리케이션("dApp") Binance DEX는 큰 용량 헤드룸으로 수백만 거래량을 짧은 시간에 처리하며 낮은 지연 시간 매칭을 입증했습니다.유연성과 사용성은 종종 성능과 반비례 관계에 있습니다. 편리한 디지털 자산 발행 및 거래 장소 제공에 중점을 두면서도 제한이 따릅니다. Binance 체인에서 가장 요.. 더보기
[TIL_32] GitHub Desktop을 이용하여 GitHub에서 local로 프로젝트 가져오기 Clone- GitHub에서 내 로컬로 가져오기 깃 데스크탑에 들어가서 메인화면 좌측 상단의 드롭다운을 누르고 Add 드롭다운 누르고 clone repository를 누르고 나서 깃 허브에서 클론할 주소를 복사 붙여넣기 하는 방법도 있지만 깃허브에서 바로 깃 데스크탑으로 가는 방법을 알아보자. 1. 프로젝트를 새롭게 만든사람에게 초대 받는 링크를 메일에서 accept 하고 해당 깃허브로 이동 했다면? 2. Open with Github Desktop을 누른다! 그러면 자동으로 주소가 복사된 상태로 깃허브 데스크탑이 열린다. 3.저장하고 싶은 장소(local path)를 선택한뒤에 clone을 누르면 이 화면이 뜨고 나서 왼쪽 상단의 current repository를 확인하면 새로운 프로젝트로 경로가 설.. 더보기
[TIL_31] ATM 프로젝트 💡 **ATM 시스템 만들기** ➡️ 유니티와 UI 에 대해서 익숙해지고 기본적인 객체 간 연산을 연습하장 구현 필수구현 ATM 화면 구성 Title 이름 잔액 - 기본 50,000만원 현금 - 기본 100,000만원 입금 버튼 → 2. 입금 기능으로 이동 출금 버튼 → 3. 출금 기능으로 이동 입금 기능 입금 화면 UI 구성 버튼을 누르면 해당 금액 만큼 현금에서 잔액으로 이동 직접 입력을 이용하면 입력한 금액만큼 입금 뒤로가기 버튼을 누르면 1번 화면으로 이동 잔액이 부족하면 팝업 띄우기 잔액 부족 3만원이 있을때 5만원 입금 하려면 잔액 부족 확인 누르면 팝업 닫기 출금 기능 출금 화면 UI 구성 버튼을 누르면 해당 금액 만큼 잔액에서 현금으로 이동 직접 입력을 이용하면 입력한 금액만큼 출금 뒤로가.. 더보기

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