한국 의료기기 인허가 절차, MFDS 기준으로 정리
한국 의료기기 인허가는 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처(MFDS)의 관리 하에 진행되며, 제품의 위해도에 따라 신고, 인증, 허가의 세 가지 체계로 구분된다. 의료기기는 1등급부터 4등급까지 분류되며, 1등급은 신고 대상, 2등급은 인증 대상이 원칙이다. 다만 기존 제품과 구조·원리·성능·사용목적 등이 본질적으로 동등하지 않은 경우에는 2등급이라도 허가 대상으로 전환될 수 있다.3등급 및 4등급 의료기기는 원칙적으로 품목 허가 대상이며, 기술문서 심사 및 필요 시 임상시험자료 제출이 요구된다.의료기기 인허가를 위해서는 기술문서 제출이 필수이며, 해당 문서에는 제품의 구조 및 원리, 성능시험 자료, 위험관리 자료, 임상적 근거 등이 포함된다. 특히 위험관리는 ISO 14971에 부합하는 수준으로 수행..
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