의료기기 시험용 시료 수입 및 시험의뢰 절차 정리

의료기기 시험용 시료 수입 및 시험의뢰 절차 정리

 

 

전체 절차 요약

1. 시험소 상담 및 담당자 확인
2. 시험 항목, 견적, 시료 수량 확인
3. 기술문서, 용출 조건, 표면적 정보 제공
4. 시험용 의료기기 등 확인서 또는 시험검사 신청서 초안 작성
5. 제조번호, 제조일자, 전자세금계산서 담당자 등 업체 확인
6. 시험용 의료기기 등 확인서 발급
7. 요건면제 수입신청 및 표준통관예정보고 진행
8. 수입신고 진행 및 수입신고필증 수령
9. 시험소에 요건면제 자료, 수입신고필증, 시험검사 신청서 제출
10. 수수료 납부 및 시료 발송
11. 시험 진행 및 보완자료 대응
12. 시험성적서 수령
13. 성적서 검토 후 업체에 사본 전달

 

 

 

1. 시험소 사전 상담 및 담당자 확인

의료기기 시험을 진행하기 전에 먼저 시험소에 연락하여 담당자를 확인한다.

확인할 사항은 다음과 같다.

• 시험 가능 여부
• 필요한 시험 항목
• 시험 견적
• 시험 소요 기간 (업체한테는 견적과 시간 이게 가장 중요)
• 필요한 시료 수량 
• 시험용 의료기기 등 확인서 발급 가능 여부
• 시료 발송 주소
• 시험검사 신청서 양식
• 수수료 납부 방법

특히 용출물 시험, EO 가스 잔류량 시험, 무균 시험 등은 제품 구조, 재질, 멸균 여부, 환자 접촉 부위, 표면적, 용출 조건 등에 따라 필요한 시료 수량이 달라질 수 있으므로 반드시 시험소와 먼저 협의해야 한다

 

2. 시험 견적 및 시료 수량 확인

시험소에 제품 정보와 시험 목적을 전달하여 견적과 시료 수량을 확인한다.

이때 시험소에 제공하는 자료는 다음과 같다.

• 제품명
• 모델명
• 품목명 또는 품목분류
• 사용목적
• 구성품 목록
• 환자 접촉 부위
• 원재료 정보
• 멸균 여부
• 포장 단위
• 제조번호
• 제조일자
• 용출 조건
• 표면적 정보
• 기술문서 또는 사용자 매뉴얼
• 시험 목적

시험소는 해당 정보를 바탕으로 시험 항목, 시험 방법, 필요한 시료 수량, 견적을 산정한다.

3. 시험용 의료기기 등 확인서 또는 의료기기 시험검사 신청서 초안 작성

시험용 시료를 수입하기 위해서는 일반적으로 시험용 의료기기 등 확인서 또는 시험검사 신청서 초안이 필요하다.

이 단계에서 신청서 초안을 작성하고, 제조사 또는 수입자에게 다음 정보를 확인받는다.

• 제조번호
• 제조일자
• 제조원 정보
• 제품명
• 모델명
• 수량
• 포장 단위
• 전자세금계산서 담당자 정보
• 담당자 연락처
• 수입자 정보
• 시험 목적
• 시험 항목

신청서의 파란색 표시 부분처럼 제조사 또는 수입자가 직접 확인해야 하는 항목은 별도로 표시하여 회신받는 것이 좋다.

 

4. 시험용 의료기기 등 확인서 발급

시험소에서 시험용 의료기기 등 확인서를 발급받는다.

이 확인서는 이후 요건면제 수입신청 또는 표준통관예정보고 단계에서 중요한 근거자료로 사용된다.

요건면제 수입신청 시스템에서는 시험용 확인서 번호와 일자를 입력해야 하는 경우가 있으므로, 확인서 발급 후 번호와 일자를 정확히 확인해야 한다.

 

5. 요건면제 수입신청 및 표준통관예정보고 진행

시험용 시료는 판매 목적이 아니라 시험검사 목적이므로, 일반 수입허가 절차가 아니라 요건면제 수입신청 절차를 진행한다.

일반적으로 UNI-PASS 또는 의료기기 통관 관련 시스템을 통해 신청하며, 신청 시 다음 자료가 필요할 수 있다.

• 요건면제 수입신청서
• 시험용 의료기기 등 확인서
• 송장
• 포장명세서
• B/L 또는 AWB
• 제품 정보자료
• 사업자등록증
• 기타 시험 목적을 입증할 수 있는 자료

시스템에서 품목정보를 입력할 때 수량, 등급, 시험용 확인서 번호, 시험용 확인서 일자 등을 기재해야 한다.

 

6. 수입신고 및 수입신고필증 수령

요건면제 수입신청 또는 표준통관예정보고가 승인되면 관세사를 통해 수입신고를 진행한다.

수입신고가 수리되면 수입신고필증을 수령한다.

수입신고필증은 실제로 해당 시료가 국내에 반입되었음을 확인하는 자료이므로 시험소에 제출해야 하는 경우가 많다.

 

7. 시험소에 최종 시험의뢰 서류 제출

시료가 국내에 반입되고 수입신고필증이 준비되면 시험소에 최종 시험의뢰 서류를 제출한다.

일반적으로 제출하는 서류는 다음과 같다.

• 요건면제 수입신청서 또는 요건면제 승인 관련 자료
• 수입신고필증
• 시험용 의료기기 등 확인서
• 의료기기 시험검사 신청서
• 기술문서 또는 제품 설명자료
• 용출 조건 자료
• 표면적 산출자료
• 시료 목록
• 제조번호 및 제조일자 정보
• 견적서 또는 시험 의뢰 관련 확인자료

원본 제출 여부는 시험소별로 다를 수 있으므로 반드시 담당자에게 확인해야 한다.

다만 최근에는 온라인 접수 또는 이메일 제출이 가능한 경우가 많고, 원본은 필요 시 별도 제출하거나 회사 내부 보관용으로 관리하는 방식이 일반적이다.

 

8. 제조사 또는 업체에 수수료 납부 및 시료 발송 안내

시험소의 견적서가 확정되면 제조사 또는 의뢰업체에 시험 수수료 납부를 안내한다.

함께 안내할 사항은 다음과 같다.

• 시험소명
• 시험소 담당자명
• 담당자 연락처
• 시료 발송 주소
• 필요한 시료 수량
• 포장 및 라벨링 주의사항
• 제조번호 및 제조일자 표시 여부
• 수수료 납부 계좌 또는 결제 방법
• 시험 예정 일정

시료를 시험소로 직접 발송하는 경우, 발송 후 운송장 번호를 받아 시험소 담당자에게 공유한다.

 

9. 시험 진행 및 보완 대응

시험소에서 시료를 수령하면 시험이 시작된다.

시험 진행 중 시험소에서 추가 자료를 요청할 수 있으므로, 다음 자료는 미리 준비해두는 것이 좋다.

• 최신 기술문서
• 제품 정보
• 원재료 정보
• 멸균 정보
• 제품 도면
• 표면적 산출근거
• 구성품별 환자 접촉 여부
• 제조공정 관련 정보
• 포장 단위 정보
• 시험 대상 모델 선정 근거
• worst case 선정 근거

10. 시험 성적서 수령 및 업체 전달 

시험이 완료되면 시험소로부터 시험성적서를 수령한다.

성적서를 수령한 후에는 다음 사항을 확인한다.

• 제품명
• 모델명
• 제조번호
• 시험 항목
• 시험 방법
• 시험 기준
• 시험 결과
• 판정 결과
• 성적서 발행일
• 시험기관명
• 시험기관 직인 또는 전자서명

확인 후 이상이 없으면 성적서 사본을 제조사 또는 의뢰업체에 전달한다.

원본 성적서가 발행되는 경우에는 제출용, 보관용, 고객 전달용을 구분하여 관리하는 것이 좋다.

 

 

실무상 주의사항

• 시험소 상담을 가장 먼저 진행해야 한다.
• 시험용 의료기기 등 확인서 없이 요건면제 신청을 진행하면 입력 정보가 부족할 수 있다.
• 요건면제 수입신청 후 수입신고필증이 발급되어야 실제 수입 완료 여부를 확인할 수 있다.
• 시험소 제출 원본 여부는 시험소별로 다르므로 접수 담당자에게 확인해야 한다.
• 제조번호, 제조일자, 시료 수량, 모델명은 시험성적서에 반영될 수 있으므로 정확히 확인해야 한다.
• 성적서의 모델명과 실제 허가 또는 인증 신청 모델명이 다른 경우, 동일성 또는 worst case 선정 근거가 추가로 필요할 수 있다.
• 용출물 시험은 표면적, 접촉부위, 접촉시간, 원재료, 멸균 여부에 따라 조건이 달라질 수 있으므로 기술자료를 충분히 제공해야 한다.